FDA是美国负责管理医疗器械、药品、化妆品和食品等与人类健康相关产品的政府主管部门。FDA负责人类健康相关产品的立法、法规制定、认证注册与市场监督。
FDA管辖的产品范围
目前，FDA管理的产品包括：食品（农产品除外）、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药、烟草。
医疗器械的FDA认证
根据产品的风险等级，FDA将医疗器械分成三类，不同的分别，认证的模式和要求不同。大部分的医疗器械，必须取得上市批准-510K文件，并取得一个K码。如果是I类医疗器械，大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途，对产品进行代码分类。
我们的服务：工厂注册、产品列名、510K申请